RABS (Restricted Access Barrier System)
Was ist das?
RABS (Restricted Access Barrier System) ist eine Möglichkeit der Barrieretechnologie, welche hauptsächlich in der pharmazeutischen Industrie für den Bereich der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird. Es trennt Bediener, Produkt und Prozess mittels einer technischen Absperrung und verhindert so die Verunreinigung des Produktes mit Keimen und Schwebstoffteilchen/Partikel.
Inhaltsverzeichnis
- Anwendungsbeispiel
- Verwendung
- Einzelnachweis
1. Anwendungsbeispiel
Für eine keimfreie Produktion werden RABS in Reinräumen der Klasse A (ISO 5) betrieben. Dabei werden Vier Systeme unterschieden:
1. Offenes RABS (passiv)
Hier strömt die Zuluft aus Filtern der Reinraumdecke ein und die Abluft überströmt den umgebenden Reinraum
2. Offenes RABS (aktiv)
Die Zuluft wird mittels eigenen Zuluft-Modulen eingeführt und die Abluft strömt in den umgebenden Reinraum ab
3. Geschlossenes cRABS (passiv)
Die HEPA-filtrierte Zuluft wird aus der zentralen raumlufttechnischen Anlage des Abfüllbetriebs bezogen und durch separate Luftrückführungen abgeleitet
4. Geschlossenes cRABS (aktiv)
Hier wird die Zuluft durch eine nachgeschaltete HEPA-Filterung aus der intern rezirkulierten Umluft bezogen. Um den Überdruck im Inneren aufrecht zu erhalten wird die zusätzlich erforderliche Luftmenge aus der Umgebung der Abfülleinheit angesaugt.
Insbesondere bei aseptischen Abfüllprozessen mit höheren Anforderungen an die physikalische Abgrenzung kommen die geschlossenen Barriere Systeme der Bauart „closed RABS“ (= cRABS) zur Anwendung. Das geschlossene System hat den Vorteil eine H2O2-Begasung, abgegrenzt zum umgebenden Reinraum, durchführen zu können. Ein weiterer und wichtiger Vorteil ist, dass auch der Schutz des Bedieners vor Einflüssen des verarbeiteten Produkts gewährleistet werden kann.
Lesen Sie hierzu auch mehr in unserem Blog RABS- und Isolatorsysteme.
2. Verwendung
Der Zugriff in den RABS erfolgt, ähnlich wie beim Isolator. Hierzu sind in den Scheiben Handschuhe eingebaut. RABS-Systeme ermöglichen auch Interventionen, die nicht über die Handschuheingriffe bewerkstelligt werden können. Insbesondere bei Füll- und Verschließ-Maschinen ist mit häufigen Produktwechseln und zu rechnen. Auch bei störanfälligen Packmitteln ist ein Eingreifen oft nicht zu verhindern. RABS haben hier den Vorteil, dass nur die Produkte aus der Linie verworfen werden und dann weiter hergestellt werden kann. Im keimfreien Isolator hingegen muss eine Komplette Reinigung und Dekontaminierung erfolgen.
Vorteile von RABS-Systemen sind:
- geringeren Investitionskosten
- weniger aufwendige und kürzere Validierung
- unkomplizierter Zugangs zum RABS-Inneren
- wenig zeitaufwändige Sanitisierung mittels Sprüh- und Wischdesinfektion
Jede der Technologien hat Vor- und Nachteile, am Ende entscheiden die anwendungsspezifischen Aspekte. Lesen Sie hier, worin genau die Unterschiede zum Isolator liegen.
3. Einzelnachweis
- GMP-Berater