Das Bekleidungskonzept für Reinräume - Teil 2: Bekleidung nach GMP
Branchenspezifische Bekleidungskonzepte in Reinräumen
Im ersten Teil haben wir darüber geschrieben, was die Bekleidung in Reinräumen, die nach ISO zertifiziert, auszeichnen sollte. In diesem zweiten Teil wird die Bekleidung in Reinräumen, die nach GMP zertifiziert sind, behandelt. In diesen Reinräumen liegt der Fokus nicht nur auf den partikulären Belastungen, sondern auch auf dem Vorhandensein und der Konzentration von Mikroorganismen und Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Sporen und Hefen. Selbstverständlich sollte sich auch hier trotzdem der Mitarbeiter in seiner Bekleidung wohlfühlen.
Der Einfluss und der Zusammenhang zwischen Partikeln und Mikroorganismen und besonders die Produktqualität wurde in verschiedenen Studien untersucht:
- Guang-Bei und Shaofan wiesen den direkten Zusammenhang zwischen der Filtereffizienz luftgetragener Partikel und der Filtereffizienz luftgetragener Bakterien nach. Diese Studie bezog sich auf Partikel mit einer Größe > 5,0 µm. In einer anderen Arbeit verglichen sie die Bakterienemission bei Straßenbekleidung, Operations- und Reinraumbekleidung. Das Ergebnis war eine deutlich geringere Bakterienemissionszahl bei getragener Reinraumbekleidung.
- Ljungqvist und Reinmüller zeigen ebenfalls in zwei Studien den Zusammenhang zwischen luftgetragenen Bakterien und luftgetragenen Partikeln.
Jeder Partikel und jeder Keim, der in Teil- oder Endprodukten landet, stellt eine nicht einschätzbare Gefährdung für die Produktqualität dar. Dies lässt sich durch geeignete Kleidung vermeiden. Des Weiteren soll sich der Mitarbeiter in der Bekleidung wohlfühlen, was Reinraumausstatter und Verantwortliche besonders in den GMP-Klassen B und A vor eine sehr große Herausforderung stellt. Diese beiden Klassen gelten als nahezu sterile Bereiche und sind besonders in der Herstellung aspetischer Produkte bedeutsam. Immer häufiger sind diese Reinraumbereiche auch in der Lebensmitteltechnologie anzutreffen und nicht wie in der Vergangenheit nur in der Pharmazie.
Die Kernunterschiede: Autoklavierbarkeit
Aufgrund des mehrschichtigen Schleusenaufbaus trägt der Reinraummitarbeiter meist mehrere Bekleidungselemente übereinander, worunter der Komfort erheblich leiden kann.
In keimsensiblen Bereichen wird vorrangig in den Klassen B und A eine Autoklavierbarkeit der Kleidung gefordert. Dies wird aus zwei Gründen bevorzugt:
- Es sollen keine Keime aus der Umgebung in den Reinraum gelangen. Dies kann durch nicht-autoklavierte Bekleidung verursacht werden, da die Keime verschleppt werden.
- Es sollen keine Keime aus dem Reinraum in die Umgebung gelangen. Dazu werden die Materialien vor dem Verlassen des Reinraums autoklaviert. Dies ist besonders bei biologischen und biotechnologischen Arbeiten der Fall.
In den meisten Herstellungsbereichen ist eine Keimreduktion ausreichend. Dies wird besonders durch das Tragen einer Haar- und Bartbedeckung sowie eines Mundschutzes erreicht. Haare und Sekrete tragen besonders viele Keime, die in das Produkt gelangen können und so die Produktqualität extrem gefährden. Auf dem folgenden Bild ist ein mikrobiologischer Test mit einem menschlichen Haar durchgeführt worden:
Je sensibler ein Reinraum nach GMP klassifiziert ist, desto weniger Partikel und Keime dürfen im Reinraum in einer bestimmten Luftmenge gezählt werden. Die Klassen sind im Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens festgeschrieben und werden dort auch Luftreinheitsklassen genannt. Die Bekleidung erfüllt auch hier die Funktion des Filters, der periodisch entleert werden muss. Wie dies erfolgt, lesen Sie in Teil 1.
Die empfohlene Bekleidung in einem GMP-Reinraum
Die Anforderungen in der Luftreinheitsklasse GMP-D sind, verglichen mit den darauffolgenden Klassen, gering. Neben der Kopf- bzw. Haarhaube und eventuell einem Bartschutz, wird meist eine Mehrwegbekleidung als 2-Teiler sowie reinraumtaugliche Schuhe getragen.
Spätestens ab der Reinraumklasse C werden Dünnfilmhandschuhe getragen. Aufgrund der Nähe der Hände zu dem Produkt ist ein hohes Partikelrückhaltevermögen gefordert, das nur durch Dünnfilmhandschuhe erreicht werden kann. Durch verschiedene Materialien der Handschuhe ist der Komfort individuell anpassbar. Welche Materialien Sie einsetzen sollten, ist von vielseitigen Faktoren abhängig. Diese können sein:
- die Permeationszeit des Handschuhs
- eventuelle Allergien gegen Inhaltsstoffe der Handschuhe
- Kosten pro Handschuhpaar
- Verpackung der Handschuhe (Boxenverpackung oder sterile/ unsterile PE-Verpackung)
In den Luftreinheitsklassen B und A werden in der Regel sterilisierte Bekleidungselemente verwendet. Dies gilt für Einweg- sowie Mehrwegbekleidung, aber auch für die eingesetzten Verbrauchsmaterialien wie Handschuhe und Mundschutz.
Arbeiten mit Zytostatika im Reinraum
Je nach Anwendungsgebiet ist es bei der Herstellung von wässrigen Substanzen und Zytostatika, aber auch bei Reinigungsarbeiten üblich, dass wasserabweisende Armschoner getragen werden. Diese zusätzliche Barriere schützt die Bekleidung vor dem Durchdringen von Flüssigkeiten und einer eventuell verbundenen, erleichterten Migration von Partikeln.
Die Wahl, ob Overalls oder Zweiteiler verwendet werden, hängt von der Branche und den herzustellenden Produkten ab. In der Regel gilt: Je höher die Gefahr, die durch das Produkt ausgeht, desto schützender fällt die Bekleidung aus.
Die Besonderheiten der Industrien
Die Ansprüche, die an die Lebensmittelherstellung gestellt werden, sind vergleichbar mit den Ansprüchen, die anderen keimsensiblen Reinräumen gestellt werden. Reinräume in der Lebensmittelindustrie dienen meist der Verlängerung der Haltbarkeit und werden während den Verpackungsschritten der hergestellten Produkte eingesetzt. Die Anforderungen an die Bekleidung in der Lebensmittelbranche werden in der DIN 10524 geregelt.
Die sensibelsten Reinräume nach GMP sind momentan die der pharmazeutischen Industrie. Besonders Arzneimittel, die direkt in die Blutlaufbahn gelangen, müssen nach höchsten Standards hergestellt werden. Durch vollautomatische Produktionslinien wird versucht, den Menschen als größte Kontaminationsquelle vom direkten Produktionsprozess zu trennen. Dies ist jedoch nur in großen, industriellen Anlagen möglich. Kleine und mittelständische Apotheken sowie die meisten Kliniksapotheken können diese Trennung baulich nicht erfüllen.
Ein Verfahren, welches als Schutz des Mitarbeiters während der Herstellung pharmazeutischer Produkte angewandt wird, ist das Double-Gloving-Verfahren. Dabei werden zwei Handschuhpaare übereinander getragen. Dies bezweckt, dass der Mitarbeiter eine Verletzung des oberen Handschuhs sofort sieht und trotzdem das Produkt nicht kontaminiert und sich selbst weiterhin vor dem Produkt schützt. Anwendungshinweise können sein:
- Der untere Handschuh verfügt über eine knallige, auffällige Farbe und der obere Handschuh ist transparent oder weiß.
- Alle Handschuhe, besonders der obere Handschuh, reichen über die Armbündchen der Bekleidung.
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Quellen:
- Guang-Bei, T., Shaofan, Z.: Study on the relationship between dust filtration and bacteria filtration. Vortrag, 10th International Symposium on Contamination Control, Zürich, Sept. 1990, Swiss Contam. Control. 3, 4a, 196–198 (1990)
- Guang-Bei, T., Qiuhong, C.: An experimental study of bacteria dispersal from human body. Vortrag, 9th International Symposium on Contamination Control, Los Angeles, Sept. 1988
- Ljungqvist, B., Reinmüller, B.: Hazard analyses of airborne contamination in cleanrooms–application of a method for limitation of risks. PDA. J. Pharm. Sci. Technol. 49, 239–243 (1995)
- Ljungqvist, B., Reinmüller, B.: Active sampling of airborne viable particles in controlled environments: a comparative study of common instruments. Eur. J. Parenter. Sci. Technol. 3, 59–62 (1998)