Zertifizierung

Was ist das? 
Als Zertifizierung oder auch Konformitätsbewertung wird eine Bestätigung über spezielle Anforderungen, welche in Normen beschrieben sind, bezeichnet. Auch Reinräume werden zertifiziert. 

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiel
  2. Verwendung
  3. Auswahl Produkte auf pure11

 

1. Anwendungsbeispiel

In Reinräumen spielt die Zertifizierung insbesondere bei der Reinraumklassifizierung eine wichtige Rolle. Erfüllt der Reinraum die Anforderungen nach den Normen ISO oder GMP, erhält die Räumlichkeit eine Zertifizierung. 

Als Reinraumbetreiber ist die Zertifizierung wichtig, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Zu den bekanntesten/ anerkannten Reinraumzertifizierungen gehören die Siegel des Fraunhofer Instituts, Colandis und TÜV Süd.
 

2. Verwendung

Die bloße Fertigung in einem Reinraum stellt keine Garatie für sauberes Arbeiten und unbeschädigte Produkte dar. Deshalb ist eine objektive und regelmäßige Bewertung eines Reinraums samt Gerätschaften und Materialien wichtig. Alle Werte werden zusammengefasst und geprüft.

Die wohl bekannteste Zertifizierung ist die CE-Zertifizierung. Die CE-Kennzeichnung erklärt nach Art. 2 Nr. 20 und Art. 30 Abs. 3:

  • das Produkt genügt den geltenden Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind
  • der Hersteller übernimmt die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit allen in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft enthaltenen für deren Anbringung geltenden Anforderungen 

 

Nach der DIN EN ISO/IEC 17000:2004 Konformitätsbewertung – Allgemeine Begriffe sowie Grundlagen ist die Zertifizierung eine Übereinstimmung mit einer bestimmten Norm oder einem bestimmten anderen normativen Dokument. 

Die Ausstellung des Zertifikats dient als Nachweis der Übereinstimmung von den Werten gemäß der Norm/ normativen Dokuments und damit auch als Qualitätsnachweis. 
 

3. Auswahl Produkte auf pure11

Je nach Anforderungen gelten natürlich andere Normen, nach denen das Produkt entsprechend zertifiziert werden kann. Wir haben eine Reihe an sterilen Produkten, zu denen wir Ihnen gerne das Sterilisationszertifikat bereistellen.

Zu den Produkten.