Reinraumklassen / Reinraumklassifizierung

Die Konzentration an luftgetragenen Partikeln muss in Reinräumen sehr gering gehalten werden, um die darin produzierten Produkte zu schützen. Reinräume können nach der ISO- Norm 14644-1 oder nach dem GMP (good manufacturing practice) – Leitfaden Annex 1 klassifiziert werden. Bei GMP- Reinräumen liegt das Hauptaugenmerk auf mikrobiologischer und luftgetragener Verunreinigungen, bei ISO-Reinräumen hauptsächlich auf den luftgetragenen Partikeln. Bei der EN ISO 14644-1 Reinraumklassifizierung werden die Reinräume in neun Klassen eingeteilt, wobei Klasse 1 die Reinste ist. Der GMP- Leitfaden unterscheidet die Reinraumklassen in A, B, C und D. An die Klasse A werden die strengsten Maßstäbe gestellt, an die anderen Klassen werden weniger strikte Anforderungen gestellt.

Die verschiedenen Reinraumklassen basieren auf der maximal erlaubten Anzahl von Partikeln einer definierten Größe von 0,1 µm bis 5,0 µm, in einem definierten Raum von einem Kubikmeter Luft.

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Eine spezielle Reinraumkleidung, die als Einweg- oder Mehrwegbekleidung erhältlich ist, trägt dazu bei, die Partikelkonzentration im Reinraum entsprechend gering zu halten. In fast allen Reinraumklassen sind Mundschutz und Handschuhe unerlässlich, da die menschliche Haut eine große Partikelquelle ist.

Zur Bestimmung von Reinraumklassen werden optische Partikelzähler eingesetzt. Partikelzähler können die Größe und Anzahl von Partikeln erfassen.