Reinraumklassen / Reinraumklassifizierung

Was versteht man darunter?

Die Konzentration an luftgetragenen Partikeln muss in Reinräumen sehr gering gehalten werden, um die darin produzierten Produkte zu schützen. Weltweit haben sich über viele Jahre hinweg einheitliche Partikelklassen etabliert. Demnach können Reinräume nach zwei Normen klassifiziert werden:

  • ISO- Norm 14644-1
  • GMP (good manufacturing practice) – Leitfaden Annex 1

Bei den ISO-klassifizierten Reinräumen liegt das Hauptaugenmerk auf den luftgetragenen Partikeln. Bei GMP-Reinräumen liegt dieses auf den mikrobiologischen und luftgetragenen Verunreinigungen, wobei die Klassifizierung für die luftgetragenen Partikeln an die Werte der ISO 14644 angelegt wurde.

Der Begriff "Reinraumklasse" hat sich über die Jahre durchgesetzt und den Begriff "Luftreinheitsklasse" abgelöst.

In diesem Dokument finden Sie die Übersichten zu Reinraumklassifikationen: 

 

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiel aus dem Reinraum

  2. Verwendung

  3. Einzelnachweise

  4. Produkte von pure11

Anwendungsbeispiel aus dem Reinraum

(Die Angaben der Klassen dienen als Richtwerte und beruhen auf Erfahrungen.)

ISO-klassifizierte Reinräume werden meist in folgenden Branchen verwendet:

  • Halbleiter-Industrie (Klassen 3-9)
  • Mikroelektronik (Klassen 3-9)

  • Herstellung optischer Apparaturen (Klassen 3-9)

  • Forschung (Klassen 1-9)

GMP-klassifizierte Reinräume werden meist in folgenden Branchen verwendet:

  • Pharmazeutische Herstellung (Klassen A - D)

  • Lebensmittelindustrie (Klassen A - D)

  • Kosmetische Industrie (Klassen C - D)

  • Forschung (Klassen A - D)

Verwendung

Bei der Einteilung nach DIN EN ISO 14644-1 werden die Reinräume in neun Klassen eingeteilt, wobei die Klasse 1 die Reinste darstellt.

Bei der Einteilung nach GMP Annex 1 erfolgt diese Einteilung nach den Reinraumklassen A, B, C und D, wobei die Klasse A die Reinste ist. Bezüglich den nachfolgenden Klassen werden die Anforderungen lockerer, was sich beispielsweise in einer veränderten Bekleidung der Mitarbeiter, anderen Techniken der Luftströmungen oder Arten der Luftfilter widerspiegelt.

Die verschiedenen Reinraumklassen basieren auf einer maximal erlaubten Anzahl an Partikeln, deren Größe zwischen 0,1 µm und 5 µm liegt. Diese Anzahl wird immer auf einen Kubikmeter Luft bezogen. Zur Zählung der Partikelmengen werden Laser-Messgeräte verwendet. Die Untergrenze von 0,1 µm wurde in Folge begrenzter technologischer Möglichkeiten zur Echtzeitkontrolle festgelegt.

Einzelnachweise

Produkte von pure11

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