Qualitätssicherung

Was ist das?
Die Qualitätssicherung (QS) deckt alle Segmente ab, welche einen potenziellen Einfluss auf die Qualität haben und stellt sicher, dass die erforderliche Qualität gewährleistet wird. Auch im Reinraum ist sie eine wichtige Methode für die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der Herstellung, Verarbeitung und Auslieferung. In Reinräumen ist vor allem die Reinraumtechnik ein bedeutend. Sie dient als Plattform der Qualitätssicherung sowohl in Fertigungsbereichen als auch in der Forschung und Entwicklung. 

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiel
  2. Verwendung
  3. Einzelnachweise

 

1. Anwendungsbeispiel

Planen, Handeln, Dokumentieren und Auswerten sind die vier grundlegenden Schritte, welche den Kreislauf eines QS-Systems bilden. Wie die Umsetzung eines QS-Systems in der Praxis letztendlich aussieht, obliegt jedem Unternehmen selbst. Es ist jedoch so auszulegen, dass die geforderte Produktqualität sichergestellt werden kann. 
Anforderungen oder auch Hilfestellungen zur Umsetzung können aus unterschiedlichen Regelwerken kommen. Im Reinraum kommen dabei meist zum Einsatz:

  • EU-GMP/GDP
  • AMWHV
  • AMG
  • ISO 9001/ 19001/ 14001

 

Das System ist vorab mit allen Parametern festzulegen, schriftlich zu dokumentieren und zu überwachen. Bei Herstellern, welche nach GMP agieren, wird darauf geachtet, dass die gute Herstellungspraxis umgesetzt. 
 

2. Verwendung

Weitere Bestandteile der Qualitätssicherung sind die Prüfprotokolle samt deren Bewertung, die Freigaben der Chargen und die Aufbewahrung von Rückstellproben für die Rückverfolgbarkeit im Falle einer Beanstandung. Die QS ist ein häufig auditierter Bereich, um eine fundierte Bewertung hinsichtlich der Tätigkeiten und Prozesse eines Unternehmens machen zu können. 
 

3. Einzelnachweise

  • Auerhoff & Throm, 2010
  • Dr. Berchtold, et al., 2016
  • MAAS & PEITHER AG - GMP-VERLAG, 2019