Qualifizierung

Die Qualifizierung stellt nur einen Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen dar, die zu GMP gehören. Hier wird überprüft, ob Geräte und Anlagen für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Die Qualifizierung ist in der Pharmabranche die Voraussetzung dafür, dass überhaupt produziert werden darf. Dabei setzt sich die Qualifizierung aus vier Schritten zusammen:

1. Designqualifizierung (DQ)
2. Installationsqualifizierung (IQ)
3. Funktionsqualifizierung (OQ)
4. Leistungsqualifizierung (PQ)