Qualifizierung

Die Qualifizierung stellt nur einen Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen dar, die zu GMP gehören. Hier wird überprüft, ob Geräte und Anlagen für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Die Qualifizierung ist in der Pharmabranche die Voraussetzung dafür, dass überhaupt produziert werden darf. Dabei setzt sich die Qualifizierung aus vier Schritten zusammen:

1. Designqualifizierung (DQ)
2. Installationsqualifizierung (IQ)
3. Funktionsqualifizierung (OQ)
4. Leistungsqualifizierung (PQ)

Das Ziel der Qualifizierung ist es, dass Qualitätsansprüche und alle behördlichen Anforderungen sicher erfüllt werden. Auch wird eine ausreichende Dokumentation der Nachweise gefordert. Qualifizierungen müssen immer nachvollziehbar und reproduzierbar sein.

Eine Qualifizierung sollte grundsätzlich geplant und strukturiert erfolgen. Zu erstellende Schlüsseldokumente sind dabei Risikoanalysen, Qualifizierungspläne, -berichte, Abschlussberichte und Abweichungsberichte. Außerdem sollten Requalifizierungen je nach Risikoabschätzung/ -analyse periodisch erstellt und durchgeführt werden.