1. Reinraum-Glossar
  2. PW (Purified Water)

PW (Purified Water)

Was ist das?
Im Europäischen Arzneibuch sind mehrere Wasserqualitäten definiert. Darunter zählen unter anderem gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke dazu. Auch im Reinraum kommen verschiedene Arten von Wasserqualitäten zum Einsatz. 
Purified Water (PW) bedeutet gereinigtes Wasser und gehört zu den Pharmawassern. Es wird auch DI-Wasser (deionisiertes Wasser) genannt. Die Herstellung von PW erfolgt durch mehrere Schritte. Dabei dient Trinkwasser als Ausgangsstoff.
 

 

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiel
  2. Verwendung
  3. Einzelnachweise

 

1. Anwendungsbeispiel

Verwendet wird Purified Water vor allem bei der Nachreinigung von Reinraumhandschuhen, bei der Reinigung von Anlagen, Behältern und Reinraumeinrichtungen sowie zur Kühlung von Autoklaven. Bei sterilen Anwendungen wird stets auf das reinere Wasser für Injektionszwecke (WFI  - water for injection) zurückgegriffen. 
Purified Water enthält keine im normalen Quell- und Leitungswasser vorkommenden Salze, Ionen oder Mineralien und ist nicht, oder nur sehr gering elektrisch leitfähig. Die Herstellung von PW kann durch verschiedene Verfahren erfolgen. Das Ausgangswasser zur Herstellung des purified waters ist Trinkwasser. 

Schritte der Herstellung:

     1. Enthärtung des Trinkwassers über Ionenaustauscher

Innerhalb der Enthärtung, werden aus dem Rohwasser zweiwertige Ionen, wie Calcium und Magnesiumionen entfernt. Die im Ionenaustauscher enthaltenen Natriumionen ersetzen die zweiwertigen Ionen. 

     2. Umkehrosmose

Hierfür gibt es ein Zwei Kammer System, welche durch eine semipermeable Membran getrennt sind. Die Membran ist nur für Wassermoleküle durchlässig. Das Prinzip basiert auf eine Druckerhöhung seitens des Rohwassers. Durch den Druckaufbau entsteht eine Diffusion der Wassermoleküle durch die Membran. Dadurch erhält man reines Wasser. 

     3. Elektro-Deionisation (kurz EDI) 

Bei diesem Vorgang werden Ionen aus dem Wasser entfernt. 

 

2. Verwendung

In Reinräumen wird das purified water zur Herstellung von WFI  (water for injection) und Produkten, die weder steril noch pyrogenfrei sein müssen, eingesetzt. Die Wasserqualität muss u. a. bestimmte Anforderungen und Grenzwerte auf physikalischer oder chemischer so wie auch auf mikrobiologischer Ebene aufzeigen. Die Grenzwerte sind in den Pharmakopöen vorgegeben. 

Prüfparameter gemäß EP und USP von PW:

 

Prüfpunkt

EP

USP

Leitfähigkeit

≤ 5,0 µS/cm bei 25 °C

≤ 1,3 µS/cm bei 25 °C

pH-Wert

5,0 – 7,0

TOC
(Gesamtorganischer Kohlenstoff)

≤ 0,5 mg/L

-

Schwermetalle

≤ 0,1 ppm

-

Nitrat

≤ 0,2 ppm

-

Mikrobiologische Reinheit

≤ 100 KBE/ml (aerob)

Beschaffenheit

Klare, farb- und geruchslose Flüssigkeit

 

Des Weiteren wird gereinigtes Wasser als Arzneistoffträger bei Rezepturherstellungen in Apotheken, wie zum Beispiel in Cremes oder Gele eingesetzt. Dabei darf die Verwendung von gereinigtem Wasser nicht länger als 24h betragen. Des Weiteren sollte gereinigtes Wasser lichtgeschützt und kühl aufbewahrt werden. Auch kann es für andere Anwendungen, wie zum beispielsweise zur Reinraumeinigung eingesetzt werden.

 

3. Einzelnachweise

Nach oben