Kalibrieren (Messtechnische Prüfung)
Was ist das?
Bei der Durchführung einer Kalibrierung wird der Messwert von einem Messgerät mit einem vorgegebenen Bezugswert verglichen. Das Ziel einer Kalibrierung ist, sichere Messergebnisse zu erhalten.
Inhaltsverzeichnis
- Anwendungsbeispiel
- Verwendung
- Einzelnachweis
- Auswahl Produkte auf pure11
1. Anwendungsbeispiel
Damit die Qualität bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten immer konstant bleibt, spielt die Kalibrierung des gesamten Equipments eine wichtige Rolle. Des Weiteren kann die Leistungsfähigkeit der Geräte gesichert werden. Die Kalibrierung von Messgeräten wie zu. Bsp. Druck-, Temperatur- oder Feuchtesensoren muss in regelmäßigen und definierten Zeitintervallen erfolgen. Auch Waagen, Strömungssensoren und Partikelzähler müssen kalibriert werden, damit die Messsicherheit konstant bleibt.
2. Verwendung
Die Kalibrierung kann durch das Verfahren der Vergleichsmessung ausgeführt werden. Bei der Durchführung einer Vergleichsmessung, wird ein Referenzgerät in die Nähe des eigentlich zu kalibrierenden Messgeräts angebracht. Nach der richtigen Positionierung der Geräte folgt der Vergleich zwischen Ist- und Sollwert. Die Messung bezieht sich auf den Normwert, wie zum Beispiel der eingestellte Raumdruck. Demnach wird kein bestimmter Wert im Voraus eingegeben.
Die Durchführung einer Vergleichsmessung ist sinnvoll, wenn Messgeräte wie zum Beispiel Druck-/ Temperatur-/ oder Feuchtesensoren nicht ausgebaut werden können. Die sogenannten Mehrpunktkalibrierungen werden bei Parametern durchgeführt, welche als kritisch definiert werden. Dabei werden bestimmte Kalibrierwerte geprüft und im Anschluss die Abweichungen gemessen werden.
Sobald bei einer Messung Abweichungen auftreten, müssen diese in Form eines Protokolls dokumentiert werden. Des Weiteren muss der Umfang der Kalibrierung beschrieben sein.
Eine Justage muss erfolgen, wenn die Messergebnisse eines Messgerätes innerhalb einer Kalibrierung nicht innerhalb des Toleranzbereichs liegen. Nach der Justage wird erneut eine Kalibrierung am Messgerät durchgeführt, wodurch die korrekte Einstellung des Messgerätes kontrolliert wird. Zudem können weitere Abweichungen festgestellt werden.
Allgemein muss die durchgeführte Kalibrierung in Form eines Protokolls schriftlich dokumentiert werden. Das Protokoll beinhaltet zum einen das Ergebnis des Referenzwertes, inkl. den Anzeigewert des Messgerätes. Des Weiteren müssen Abweichungen, die innerhalb der Kalibrierung gemessen wurden, protokolliert werden. Im Anschluss einer Justage muss ein weiteres Kalibrierprotokoll mit den gleichen Angaben angefertigt werden.
Jedes Messgerät, das vollständig kalibriert wurde wird mit einem Kalibrieraufkleber gekennzeichnet. Der Kalibrieraufkleber beinhaltet Daten über den Gerätetyp. Das Kalibrierdatum und der Namenskürzel der Person werden ebenfalls notiert. Zudem wird angegeben, für welchen Zeitraum das jeweilige Gerät kalibriert ist.
3. Einzelnachweis
- GMP-Berater