IPC (Inprozesskontrolle)

Was ist das?
Prüfungen, die während eines laufenden Produktionsprozesses stattfinden, werden Inprozesskontrollen (IPC) genannt. Durch die IPC wird die Produktion überwacht und ggf. optimiert, sodass das Endprodukt den geforderten Spezifikationen wie Gewicht, Viskosität, Volumen, Maße, Farbe und vielen weiteren festgelegten Parametern entspricht. Sie soll eine frühzeitige Erkennung von Fehlern oder Abweichungen gewährleisten, sodass rechtzeitig in den Prozess eingegriffen werden kann. 

 

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiel 
  2. Verwendung
  3. Einzelnachweise

 

1. Anwendungsbeispiel

Während einer Herstellung bis hin zur Verpackung sind zahlreiche Steuerungsgrößen festgelegt, sogenannte Spezifikationen. Diese Prozessparameter werden regelmäßig automatisiert oder manuell überprüft. Dazu gehören auch die Umgebung und Ausrüstung. Einflussfaktoren und Messwerte sind beispielsweise:

  • Produkteigenschaften wie Bruchfestigkeit, Gewicht und Härte
  • Prozessparameter wie Trocknungsdauer, Drehmoment und Presskraft
  • Prozessüberwachungen wie Temperatur, Mischzeit, Füllvolumen, Gewicht, Leitfähigkeit von WFI , Partikelzahl
  • Zwischenprodukte wie enzymatische Aktivität und Homogenität

Inprozesskontrollen dürfen allerdings nur innerhalb der Produktionsbereiche durchgeführt werden, in denen sie kein Risiko für die Produktion darstellen. Neue Anlagenkomponenten entnehmen dem Produktfluss automatisch an festgelegten Stellen Produktmuster für die IPC.
 

2. Verwendung

Inprozesskontrollen können sowohl während als auch am Ende eines Fertigungsschrittes durchgeführt werden und sollten insgesamt an mehreren Prüfpunkten erfolgen. Die Bewertung eines fertigen Produktes sollte gemäß des EU-GMP-Leitfadens und der AMWHV die Ergebnisse der IPC beinhalten und ist auch Bestandteil des Freigabeverfahrens. Damit sind Inprozesskontrollen ein wichtiger Bestandteil für die Sicherstellung der Produktqualität. 
 

3. Einzelnachweise