EMA (Europäische Arzneimittel Agentur)

EMA, die Europäische Arzneimittel Agentur

Die EMA agiert seit 1995 in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirkungsraum (EWR). Die Aufgabe der EMA ist die Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln, die Sicherheitsprüfungen dieser Arzneimittel und die Gewährleistung wissenschaftlicher Evaluierungen bezüglicher dieser Arzneimittel. Sie ist europaweit für die zentrale Arzneimittelzulassung und deren Dokumentation zuständig. Nicht zuständig ist die EMA für Medizinprodukte, Arzneimittelerstzulassungen, klinische Prüfungen, die Verfügbarkeit und den Preis von Arzneimitteln. Medizinprodukte werden europaweit durch die Verordnung (EU) 745/2017 geregelt und unterliegen in Deutschland den Bundesländern. Die Erstzulassung von Arzneimittel erfolgt meist auf nationaler Ebene. Demnach unterliegt die Entscheidung darüber den Behörden des Staates, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll. Auch können Arzneimittel zentral zugelassen werden. Weiterhin unterhält die EMA wissenschaftlich fundierte Datenbanken zu verschiedenen Thematiken rund um Arzneimittel, zum Beispiel pflegt sie eine Datenbank zu Nebenwirkungen.
Noch hat die EMA ihren Sitz in London (Großbritanniens), jedoch wird sie 2019 aufgrund des Austritts Großbritaniens aus der EU (Brexit) nach Amsterdam in die Niederlande umziehen.

Ablauf einer Zulassung im zentralen Verfahren

Zunächst beantragt ein Unternehmen, welches ein neues Arzneimittel zulassen und es in Verkehr bringen möchte, eine Genehmigung. Bei einer abgeschlossenen Prüfung und der Genehmigung ist das Arzneimittel für die gesamte EU und den EWR zugelassen und darf vertrieben werden. Dieses zentrale Verfahren stellt erhebliche Vorteile im Bezug auf die Arzneimittelsicherheit dar. Weiterhin erleichtert das Verfahren die Zugänglichkeit und erreicht eine zentrale Bewertungen der Arzneimittel innerhalb Europas.

Struktur der EMA

Die Mitglieder der EMA handeln stets im öffentlichen Interesse und sind demnach unabhängig, offen und transparent. Die Leitung besteht aus einem Verwaltungsrat. Unterstützt wird die EMA durch Universitäten, Beschäftigten aus dem Gesundheitswesen, Forschungseinrichtungen und Schwesteragenturen wie die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC). Die Zentralisierung hilft nicht nur Ärzten, Patientinnen und Patienten, die so einen einfacheren Zugang zu Arzneimittel haben, sondern auch pharmazeutischen Unternehmern und politischen Entscheidungsträgern. Zudem fördert die EMA die Entwicklung von Arzneimittel zur Bekämpfung seltener Krankheiten und Arzneimittel für Kinder.