DQ (Design Qualification)

Was ist eine Design Qualification?
Die Design Qualification, kurz DQ, ist ein Begriff aus dem Qualitätsmanagement. Während der Designqualifizierung werden alle Komponenten, Konstruktionen, Anlagenteile, Filter und Steuerungen dokumentiert, um nachzuweisen, dass diese dem vorgesehenen Design entsprechen und für den jeweilig vorhergesehenen Verwendungszweck geeignet sind.

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Inhaltsverzeichnis

Anwendungsbeispiel
Verwendung
Einzelnachweis

1. Anwendungsbeispiel

Bei der DQ wird überprüft, ob die Themenschwerpunkte der Planung korrekt geplant wurden. Beispielsweise kann man anhand von Zeichnungen oder Visualisierungen prüfen, ob der Waren- und Personenfluss oder die Druckzonen- und Schleusenkonzepte rein bau- und installationstechnisch den Anforderungen und Wünschen entsprechen. Abweichungen der Anforderungen müssen dokumentiert und bewertet werden. Maßnahmen und Planungsänderungen, die sich ergeben können, müssen noch vor Abschluss der DQ durchgeführt und kommuniziert werden.
Die DQ besteht aus den drei Dokumentationsunterlagen: Prüfplan, Prüfprotokoll und Prüfbericht.

2. Verwendung

Die Reinraumqualifizierung untereilt sich in vier Schritte. Die Design Qualification stellt den Beginn der Qualifizierung dar. Zuvor wird in der Regel ein Validierungs- und ein Qualifizierungsmasterplan erstellt, der alle Abläufe und Verantwortlichkeiten aufführt. Erst nach Abschluss der DQ findet in der Regel die Montage und Inbetriebnahme der Anlagen und Räume statt.
Design Qualification bedeutet übersetzt so viel wie Planungs-Qualifizierung. Sie ist die dokumentierte Beweisführung, dass die Systeme in Übereinstimmung mit den aktuell geltenden Vorschriften und Richtlinien geplant wurden. Außerdem dokumentiert sie, dass die Betriebsanforderungen erfüllt sind. Dazu zählen:

Anforderungen der allgemeinen Qualitätssicherung
Anforderungen der Umwelt- und Arbeitssicherheit
Design der Fabrik
Design des Equipments
Und vieles mehr

Der Annex 1 des EU-GMP Leitfaden sowie die DIN EN ISO 14644 setzen sich mit der Qualifizierung von Reinräumen auseinander. Die Durchführung der Qualifizierung kommt aus der Pharmazie, findet jedoch immer häufiger auch Einzug in die Mikroelektronik und andere Bereich der Reinraumtechnik.

3. Einzelnachweis

Reinraumtechnik, 4. Auflage, Springer-Verlag