1. Reinraum-Glossar
  2. Betriebszustände des Reinraums

Betriebszustände des Reinraums

Was sind die Betriebszustände des Reinraums?

Im Reinraum werden drei Betriebszustände unterschieden: „as built“, „at rest“ und „in operation“. Die Betriebszustände dienen unter anderem der Vergleichbarkeit messtechnischer Prüfungen.

Inhaltsverzeichnis

  1. Anwendungsbeispiele
  2. Verwendung
  3. Einzelnachweise

1. Anwendungsbeispiele

Die mikrobiellen und partikulären Grenzwerte in Reinräumen orientieren sich an der Qualifizierung der Reinräume, anhand deren der Reinraum klassifiziert wird. Bei der Qualifizierung wird mit Hilfe der Betriebszustände überprüft, ob die Reinräume die Partikelgrenzwerte einhalten. Die realitätsnahen Prüfungen erfolgen in mehreren Stufen, z. B. ohne Personal und mit anwesendem Personal.

2. Verwendung

Die Betriebszustände bedeuten folgendes:

  1. „as built“ = Bereitstellung; In diesem Betriebszustand ist die Reinraumanlage vollständig installiert und funktionsfähig, aber es ist noch keine Inneneinrichtung vorhanden und noch kein Personal im Reinraum anwesend.
  2. „at rest“ = Leerlauf; In diesem Betriebszustand ist die Reinraumanlage voll funktionsfähig, die Inneneinrichtung ist vorhanden und das Equipment ist installiert. Das Personal ist jedoch noch abwesend und die Anlagen sind nicht in Betrieb.
  3. „in operation“ = Fertigung; In diesem Betriebszustand ist die Reinraumanlage voll funktionsfähig, die Inneneinrichtung ist vorhanden, das Equipment ist installiert und das Personal ist in der vorgesehenen Personenzahl anwesend. Die Anlagen im Reinraum fertigen Produkte in der vorgesehenen Betriebsart.

Der Betriebszustand „as built“ dient der Raumqualifizierung, nachdem ein Reinraum gebaut wurde. In diesem Zustand wird überprüft, ob die Raumluftanlage so installiert wurde, wie es in den Anforderungen beschrieben ist. Nachdem die Qualifizierung erfolgreich abgeschlossen wurde, spielt dieser Betriebszustand im weiteren Life-Cycle keine nennenswerte Rolle mehr.

Der Betriebszustand „at rest“ hingegen wird häufig verwendet, auch unabhängig der Erstqualifizierung. Außerdem richten sich auch Partikelgrenzwerte und mikrobiologische Grenzwerte der DIN EN ISO 14644 bzw. des GMP-Leitfadens an diese Phase.

Dieser Zustand wird auch für die „clean-up“ Phase verwendet. Während der clean-up-Phase wird überprüft, ob sich der Reinraum nach einer Partikelbeaufschlagung innerhalb von 15-20 Minuten hinsichtlich seines Partikelgehaltes erholt. Die Erholung erfolgt durch die Luftwechselrate.

Im Betriebszustand „in operation“ finden die meist kontinuierlichen Messungen statt, die während der Herstellung aufgezeichnet werden. Auch für diesen Betriebszustand gibt es Grenzwerte, die nach GMP und ISO festgelegt sind (Ausnahme ist die Klasse D/ ISO 8). Aufgrund der laufenden Gerätschaften und dem anwesenden Personal sind die Grenzwerte des Betriebszustands „in operation“ höher als im Betriebszustand „at rest“.

3. Einzelnachweise

Buch: "Reinraumtechnik", 4. Auflage, SpringerVerlag

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