Audit (Qualitätsmanagement)

Ein Audit ist eine systematische Überprüfung und Bewertung von Prozessen, durch die nachgewiesen wird, ob alle geforderten Standards und Anforderungen erfüllt werden. Die Audits werden von einer zuständigen Person - dem Auditor - durchgeführt. Oft ist dieser speziell geschult. Alle Unternehmen, die ein ISO 9001 Qualitätsmanagement System betreiben oder einführen möchten, müssen sich mit dem Thema "Audit" beschäftigen.

Ein Audit muss grundsätzlich gelenkt und geleitet werden und sollte gut organisiert sein. Ziel ist die Überprüfung, ob ein Unternehmen das erreichen konnte, was es sich zum Ziel gesetzt hat. Dabei werden Audits in drei Arten unterschieden:

  • Interne Audits - Ein Angehöriger eines Unternehmens auditiert sein eigenes Unternehmen. Auch ist es möglich und mittlerweile weitverbreitet einen unparteiischen, externen Auditor zu engagieren. Das Ziel ist die Überprüfung der eigenen Prozesse hinsichtlich ihrer Effizienz und  Verbesserungspotenziale. Auch werden in dem Zug oft "Compliance-Audits" eingebaut, bei denen ein Unternehmen seine Geschäftsbedingungen und die Einhaltung hinsichtlich der Gesetze, Verordnungen, etc. überprüft.
  • Externe Lieferantenaudits - Angehörige eines Unternehmens auditieren einen Lieferanten in dessen Unternehmen. Der Fokus liegt meist darauf, die Bedingungen vor Ort  hinsichtlich der Vertragseinhaltungen zu überprüfen. Auch ist eine solche Auditierung vor Vertragsabschlüssen üblich.
  • Audits behördlicher Seite - Behörden auditieren Hersteller und überprüfen dabei, ob Hersteller nach den geltenden Regelwerken produzieren. Besonders in der pharmazeutischen Industrie und deren Zulieferern erfolgt diese Art von Audit regelmäßig. In Deutschland erfolgen die Audits pharmazeutischer Unternehmen durch die Regierungspräsidien und/oder der FDA.

Jedes Audit läuft in der Regel nach folgendem Schema

Zunächst werden die Prüffragen identifiziert und systematisiert. Anschließend werden Kriterieren zur Beantwortung der gestellten Prüffragen festgelegt. Neben der Ermittlung qualitativer Maßstäbe und der Quantifizierung folgt dann möglichst schnell die Gesamtbewertung.

 

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