AQL-Wert (Qualitätsmanagement)

Was genau ist das?

Der AQL-Wert, kurz acceptance quality level, ist ein Entscheidungskriterium aus dem Qualitätsmanagement. Er wird meist im Probenahme-Verfahren verwendet und stellt einen wichtigen Baustein während der Qualifizierung von Produkten sowie Validierung von Verfahren dar. Der AQL-Wert hat besonders bei der Qualifizierung von Verpackungsanlagen und beim Wareneingang einen sehr hohen Stellenwert. Die DIN 2859, worauf auch der GMP-Leitfaden verweist, beschreibt das Verfahren zur Ermittlung des Stichprobenumfangs. Entsprechend der Anzahl fehlerhafter Exemplare kann der AQL-Wert einer Tabelle entnommen werden.

 

Inhaltsverzeichnis

   1. Anwendungsbeispiel aus dem Reinraum
   2. Verwendung
   3. Einzelnachweise
   4. Reinraumhandschuhe mit bestem AQL-Wert

 

1. Anwendungsbeispiel aus dem Reinraum

In einer Charge werden 10.000 Handschuhe produziert. Daraus ergibt sich eine Stichprobe von 200 Handschuhen, die mindestens visuell kontrolliert werden müssen. Je nachdem wie hoch die Anzahl der fehlerhaften Exemplare ausfällt, kann der entsprechende AQL-Wert einer Tabelle entnommen werden. Je mehr Handschuhe fehlerhaft (z.B. Loch, Riss,...) waren, desto höher fällt der AQL-Wert aus. Sind beispielsweise 6 Handschuhe fehlerhaft, erhält die Charge einen AQL-Wert von 1,0.

 

2. Verwendung

In Bereichen der Medizin- und Pharmaindustrie sind meist die AQL-Werte festgelegt. Aufgrund der Festlegung wird die mögliche Höchstmenge an fehlerhaften Artikeln ermittelt. Im obigen Beispiel bedeutet das konkret: Ist ein AQL-Wert von 1,0 festgelegt und die Charge enthält mehr als 6 fehlerhafte Handschuhe, wird die gesamte Charge der 10.000 Handschuhe verworfen. Zu beachten ist, dass bei der Bestimmung des AQL-Werts ausschließlich ein sehr geringer Prozentsatz kontrolliert wird. Das bedeutet jedoch nicht, dass die anderen Handschuhe fehlerfrei sind. Der AQL-Wert ist lediglich ein statistischer Richtwert, welcher je nach Stichprobengröße sehr genau sein kann.
Die Empfehlung für den Grenzwert liegt bei p=1%. Je nach Industriezweig und Produkt wird der Kennbuchstabe und auch der Stichprobenumfang entsprechend anpasst. Bei sterilen Handschuhen sind die Grenzen kritischer angelegt als bei nicht-sterilen Handschuhen.
In der Regel gibt der Handschuhhersteller den AQL-Wert im Datenblatt an. Diese Zahl kann als Anzahl der zu akzeptierenden fehlerhaften Teile in Prozent der gesamten Charge interpretiert werden. Der gezogene Stichprobenumfang kann einen nach oben und unten abweichenden Wert an fehlerhaften Teilen aufweisen und trotzdem angenommen werden. 

Bei der Auswahl geeigneter Handschuhe sollte demnach beachtet werden: Umso höher die gestellten Anforderungen an ein Produkt sind, desto niedriger sollte auch der zugelassene AQL-Wert angesetzt werden.