ADE (Acceptable Daily Exposure) / PDE (Permitted Daily Exposure)

Die Begriffe PDE und ADE werden bei der EMA synonym verwendet.
Beide Begriffe beschreiben einen festgelegten Wert eines chemischen Stoffs, bei der einer lebenslangen täglichen Dosis als medizinisch unbedenklich eingestuft werden kann. Unterhalb diesen Dosen ist es unwahrscheinlich, dass bei einer Person aufgrund des Produktes Nebenwirkungen hervorgerufen werden. Die Werte werden vom NOEL-Wert abgeleitet. In der Reinigungsvalidierung bedeutet der ADE/PDE, dass nicht mehr als 1/1000 der therpeutischen Einzeltagdosis des Vorprodukts als Rückstand im Folgeprodukt (bezogen auf die maximale Tagesdosis) zu finden ist. Zu beachten ist jedoch, dass der Wert 1/1000 vom Gesetzgeber frei gewählt ist und es keine Beweise dafür gibt, dass eine Dosis von 1/1000 tatsächlich keine toxikologische Wirkung mehr haben kann.