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Autor:
pure11-Redaktion

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Medizinprodukteverordnung
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Was ändert sich und welche Produkte sind betroffen?

„Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.“ (Bundesministerium für Gesundheit)

Geänderte Übergangsfrist?

Am 5. April 2017 wurde die neue Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte verabschiedet. 

Geplant war ein Ende der Übergangsfrist am 26. Mai 2020, mit welcher alle Medizinprodukte der neuen MDR (Medical Device Regulation) entsprechen müssen. Der Geltungsbeginn soll nun aufgrund der aktuellen Corona-Situation um ein Jahr aussetzen.

Medizinprodukte sind ein wichtiges Mittel zur Patientenversorgung. In vielen Bereichen wird aktuell jegliches Personal zum Einsatz im Kampf gegen Corona eingesetzt. Benannte Stellen, Produktionsstätten, aber auch Behörden sind in ihrer Tätigkeit bei der Umstellung eingeschränkt. Der Fokus liegt auf der Bereitstellung aller notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung. Der BVMed (Bundesverband Medizintechnologie) geht davon aus, dass das Europäische Parlament und der Europäische Rat die Verschiebung zeitnah freigeben wird (Stand: 25.03.2020).

Was aber wird sich (abgesehen von der Übergangsfrist) ändern? Wir haben das Wichtigste für Sie im folgenden pure11-Blog zusammengefasst.

Medizinprodukte werden in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt. Klasse I enthält noch vier Untergruppen Iu, Is, Im und – ganz neu mit der MDR – Ir. Eingruppiert werden alle Medizinprodukte nach Anwendungsdauer, Invasivität und Wiederverwendbarkeit. Invasivität bedeutet in diesem Zusammenhang, wie umfangreich ein Medizinprodukt in einen Körper eindringt.

 

 

Je invasiver ein Medizinprodukt wirkt und umso höher das Risiko, welches von dem Artikel ausgeht, desto höher wird nach dem neuem MDR eingestuft.

Die Umstellung für die Klasse Iu hat (nach alter  Planung) bis zum 26. Mai 2020 zu erfolgen. Is, IIa und IIb mit gültigem MDD (Medical Device Directive) – Zertifikat bis maximal 2024. 

Die Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb, und III benötigen eine Bewertung und Zertifizierung durch eine staatlich benannte und staatlich überwachte Prüfstelle (Notified Body). 

Was ist neu?

  • Einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten StellenSchaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten
  • Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren
  • Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung (Scrutiny-Verfahren)
  • Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung
  • Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika
  • Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem
  • Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte
  • Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI)
  • Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall
  • Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED, voraussichtlich online ab Mai 2022)
  • Neue Klassifizierungsregeln
  • Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika

Quelle: Bundesministerium für Gesundheit (abgerufen am 24.03.2020)
 

Diese Änderungen sind ein neuer EU-weiter Standard. Mit Ihnen gelten erhöhte Anforderungen an Unternehmen und Prüfstellen. Ziel der neuen Regelungen ist das Anheben des Niveaus der Medizinprodukte, um die höchstmögliche Sicherheit im Gesundheitssystem gewährleisten zu können. 

Was ist sonst noch wichtig zu wissen?

  • Die bereits bestehende Meldeplicht beim Hersteller wird mit der neuen MDR bestärkt. Unter die Meldepflicht zählt:
    • Vorkommnisse, die für den Patienten lebensgefährlich sein können
    • Vorkommnisse, die eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen
    • Unerwünschte Wirkungen (z. B. Nebenwirkungen)
    • Mängel & Fehlfunktionen
       
  • Ein elementares Ziel ist die lückenlose und langfristige Nachverfolgbarkeit (mindestens 10 Jahre) vieler Medizinprodukte. 
    • Von wem wurde das Medizinprodukt bezogen?
    • An wen wird das Produkt abgegeben?
       

Denn mit der Abgabe des Artikels an den Verbraucher endet die Nachweispflicht. Das gilt allerdings nicht für die Abgabe an Gesundheitseinrichtungen. 

Sie haben einen hohen Bestand betroffener Produkte im Lager? Keine Sorge! Alle Produkte gemäß MDD, welche sich bereits in der Handelskette befinden, dürfen bis Mai 2025 an Kunden abgegeben werden. Auch gelten alle bis 2019 ausgestellten Zertifikate gemäß ihrer Laufzeit weiter. Allerdings nur, wenn am Produkt selbst keine Änderungen vorgenommen wurden.

Da die notwendige Zertifizierung ein hoher zeitlicher Aufwand mit sich bringt, können gewohnte Produkte plötzlich nicht mehr verfügbar sein. pure11 steht in engem Austausch mit den Herstellern, um dieser Gefahr vorzubeugen. Wir empfehlen Ihnen allerdings, um kritische Engpässe zu vermeiden, sich rechtzeitig zu informieren, welche Produkte nach Ablauf der Frist noch lieferbar sind. 

pure11 ist auf Reinräume und die darin zum Einsatz kommenden Produkte spezialisiert, welche nur in Ausnahmefällen einen direkten Patientenkontakt haben. Somit unterliegen unsere Produkte größtenteils nicht der MDR. Einige unserer Hersteller beliefern uns dennoch mit Medizinprodukten und wir geben diesen Vorteil auch gerne an unsere Kunden weiter.

 

Medizinprodukte von pure11:

Für zukünftige Fragen zu MDR-konformen Produkten steht Ihnen das Portal der EUDAMED, die europäische Datenbank für Medizinprodukte, zur Verfügung. Hierbei ist zu beachten: geplant ist, dass EUDAMED im Mai 2020 (mit zwei Jahren Verspätung) online gehen wird (Stand Q2 2020).  

Des Weiteren löst die neue Verordnung die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Richtlinie 90/385/EWG aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices – AIMD) ab.