Isolator (Reinraum-Herstellung)

Strikte Trennung zwischen Produkt und Mitarbeiter

Ein Isolator dient der Herstellung von sterilen Produkten wie Zytostatika oder aseptischen Medikamenten.

Der Vorteil eines Isolators verglichen mit einem Reinraum ist die strikte Trennung des Produktes und dem Mitarbeiter. Durch eine physikalische Barriere wird der höchstmögliche Produktschutz, aber auch der höchstmögliche Mitarbeiterschutz erreicht. Die Mitarbeiter arbeiten mittels Handschuhen im Isolator. Alle Roh- und Verpackungsmaterilien, die zur Herstellung benötigt werden, gelangen durch eine separate Schleuse in den Isolator. In der Schleuse selbst werden die Produkte vollautomatisch sterilisiert. Standardmäßig erfolgt dies mit gasförmigen Wasserstoffperoxid (H2O2). Durch das 2-Türen-Schleusen-Konzept wird eine Kontamination durch verunreinigtes Rohmaterial vermieden. Nach der Sterilisation kann der Mitarbeiter mittels den Handschuhen die Rohmaterialien aus der Schleuse in den Isolator-Innenraum schieben. In dem Isolator-Innenraum selbst herrscht eine laminare Luftströmung (LaminarAirFlow), erzeugt mittels einem HEPA-Filter und Laminarisator, sodass eine Kontamination während der Produktherstellung nahezu vollständig ausgeschlossen werden kann.

Eignungsbereiche von Isolatoren

Ein Isolator eignet sich besonders gut zur Herstellung hochpreisiger Pharmaka, die in kleinen Volumina hergestellt werden. Außerdem fallen im Vergleich zu Reinräumen mit vergleichbaren ISO-Klassen deutlich weniger Wartungs- und Personalkosten sowie erheblich weniger Kleidungskosten an. Auch hat man bezüglich des Einschleuseprozesses kaum zeitliche Verluste.

Unterschieden werden Isolatoren aus der Pharmaindustrie und Isolatoren in Apotheken. Letztere sind bezüglich der Raumgröße deutlich kleiner. Prinzipiell richtet sich die Größe eines Isolators jedoch nach der Anzahl der Arbeitsplätzen, die gleichzeitig verfügbar sein müssen.

Ein erheblicher Nachteil von Isolatoren ist der extrem hohe Anschaffungspreis. Ein Isolator sollte gut konstruiert und auf den eigenen Bedarf angepasst sein. Außerdem kann man im Vergleich zu einem Reinraum nur deutlich kleinere Volumina herstellen und der Qualifizierungs- und Validierungsaufwand ist deutlich höher als bei herkömmlichen Reinraumlösungen.