Temperaturüberwachung im Reinraum
Die Firma ELPRO Meßtechnik GmbH stellt innovative Überwachungslösungen für Umgebungsbedingungen her, welche erfolgreich in der Pharma-, Life Science-, Biotech- und HealthCare-Industrie eingesetzt werden. Durch modernste Datenlogger und komplexe Überwachungssysteme können viele GxP-Bereiche abgedeckt werden. ELPRO ist ebenfalls Partner des Reinraumnetzwerks CleanRoomNet, ein Zusammenschluss von Unternehmen, welche im Reinraumbereich agieren und für jede Reinraumfrage eine Antwort bieten.
Immer wieder erreichen uns Fragen von Kunden zum Thema Temperaturüberwachung im Reinraum. Wir haben die Fragen gesammelt und möchten die wichtigsten innerhalb dieses Blogs für Sie beantworten. Hierzu haben wir uns mit Herrn Dreier von der Firma ELPRO Meßtechnik GmbH ausgetauscht.
Einflüsse der Temperatur im Reinraum
Im Reinraum können alle Umgebungsbedingungen kritische Parameter sein, die die Produktqualität beeinflussen. Hierzu zählt auch die Temperatur, die es stetig zu kontrollieren/überwachen gilt. Um festzulegen, welche Parameter dabei geprüft werden sollten, muss eine Risikobetrachtung durchgeführt werden. Hierbei gibt es vieles zu beachten:
Wie beeinflusst die Temperatur die Bildung und das Verhalten von Partikeln?
Bei der Partikelüberwachung und auch die Bildung von Partikeln steht nicht die Temperatur im Vordergrund, sondern in erster Linie andere Einflüsse wie z.B. das Lüftungssystem und die eingesetzten Filter. Entscheidend sind hierbei auch die Differenzdrücke (Druckkaskade) zwischen den einzelnen Räumen/Bereichen. So sollte im „reinsten Bereich“ immer der höchste Druck herrschen, um zu vermeiden, dass aus weniger reinen Bereichen Partikel z.B. durch Türen/Schleusen in den reinsten Bereich eindringen können.
Die „richtige“ Temperatur im Reinraum hängt von der Verträglichkeit der herzustellenden Produkte ab. Ansonsten sollten natürlich auch für die im Reinraum tätigen Mitarbeiter angenehme Temperaturen herrschen.
Welche Monitoringsysteme sind die meist eingesetzten?
Für ein Reinraummonitoring system gibt es unterschiedliche Anbieter. Deren Produkte unterscheiden sich zum Teil in:
- Signaldopplung: Ja oder nein
- Panels: Mit Anzeigen oder ganzheitlicher Darstellung auf einem Bildschirm
- Sensorik im Reinraum oder im Technikbereich
- Partikelzähler mit internen oder abgesetzten Pumpen
- Usw.
Ein Reinraummonitoringsystem ist ein sehr komplexes Thema, gerade wenn es in einem GxP-relevanten Umfeld eingesetzt werden soll. Hier wird empfohlen, dass mit Experten immer nach der bestmöglichen Lösung gesucht wird.
Wir beraten Sie gerne! Kontaktieren Sie uns jeder Zeit!
Wichtig ist, dass Sie als Anwender das letztendlich bei Ihnen eingesetzte Monitoringsystem verstehen. Denn Sie müssen später damit arbeiten können und sich auf Ihre „eigentlichen“ Aufgaben konzentrieren können. Im Vordergrund steht hier ein möglichst geringer Aufwand und wenig Zeit bei der Bedienung des Monitoringsystems zu „verschwenden“.
Optimal ist es, wenn Sie jederzeit ganz schnell und einfach einen Überblick über die aktuellen Werte haben, klare Alarmierungen bekommen, welche dann auch ganz einfach je nach Benutzerrecht quittiert und kommentiert werden können. Für die Dokumentation ist auf eine einfache Erstellung von Berichten (aktuelle Werte/Alarme inkl. dazugehöriger Quittierungen und Kommentierungen zu achten!)
Fazit: Entscheidend für ein Monitoringsystem ist nicht der Preis oder ein optisches Design, sondern vielmehr, dass es zu den Prozessen des Anwenders und auch baulichen Möglichkeiten passt.
In welchem Turnus sollte die Temperatur erfasst werden?
Der Turnus der Temperaturerfassung hängt in erster Linie von der Temperatursensibilität der zu verarbeitenden und herzustellenden Produkte ab. Aber auch von anderen Geräten wie Mess- und Prüfmittel, falls diese eine bestimmte und stabile Temperatur benötigen. Je sensibler die Anforderungen sind, desto häufiger sollten die Daten erfasst werden! In der Regel werden die Räume aber sehr gut durch die Klimatechnik auf ein stabiles und gewünschtes Niveau gebracht.
Wie kann Datenintegrität optimiert werden?
Im qualifizierten Umfeld ist auf eine Validierung der Software nach GAMP 5 zu achten!
Wie sicher sind die Daten?
In der Monitoringsoftware selbst sind die Daten durch die Validierung der Software nach GAMP 5 sicher. Für die weitere Sicherheit hat die IT zu sorgen, die ja ohnehin schon für Daten aus anderen Bereichen für die Sicherheit zuständig sind. Hierzu stellen die Anbieter bei Bedarf meist entsprechende Dokumente zur Verfügung.
Welche bestehenden Messgeräte zur Temperatur- und Luftfeuchte-überwachung gibt es?
- Widerstandsthermometer
- Thermoelemente
- Psychrometer
- Taupunktmessgeräte
- kapazitive Feuchtemesser
- Elektrolyse-Hygrometer
Wie kann man sich in Zukunft die Entwicklung dieser Gerätschaften im Reinraum vorstellen?
Die Digitalisierung ist deutlich im Fortschritt und das betrifft auch diesen Bereich. Sicher wird die bisherige bewährte Sensorik nicht so schnell ausgetauscht werden, da es auch nicht allzu viele Alternativen in Zukunft geben wird.
Bei der Temperatur wird sicherlich weiterhin auf bewährte PT100 oder NTC-Sensoren gesetzt. Bei der Feuchtemessung hat sich in den letzten Jahren durch neue Techniken einiges getan. Hier gibt es inzwischen Sensorik die wesentlich genauer messen kann und auch längere Langzeitstabilität gewährleistet wird. Aber auch hier stellt sich bei der Planung die Frage nach der gewünschten Genauigkeit und der tatsächlichen Anwendung, denn letztlich wird es auch eine Preisfrage sein.
Ansonsten wird es eher Änderungen bei den Gerätschaften, die hinter den Sensoren stehen, geben. Auch hier das Stichwort Digitalisierung. Aber ob dies dann tatsächlich auch eine Verbesserung bedeutet und auch wirklich notwendig ist, wird sich zeigen.
Wir bedanken uns ganz herzlich bei Herrn Dreier für den erfolgreichen Austausch! Gemeinsam möchten wir Ihnen, unseren Kunden und Partnern, eine optimale Kundenbetreuung "aus einer Hand" bieten.
Kontaktieren Sie uns bei weiteren Fragen rund um Ihren Reinraum gerne jederzeit!