Sterilfiltration
Was genau ist das?
Die Sterilfiltration ist ein physikalisches Verfahren zur Abscheidung unerwünschter Mikroorganismen mit dem Ziel Partikel, die größer sind als 0,2 μm aus einem hitzeempfindlichen flüssigen oder gasförmigen Medium zu eliminieren. Der sterile Zustand eines Filtrats ist gesetzlich erforderlich (Ph.Eur.6 Grundwerk 2008 Teil 5.1.1), um das Medium im GMP A- und B-Bereich einsetzen zu können.
Inhaltsverzeichnis
- Anwendungsbeispiel
- Verwendung
- Einzelnachweise
- Sterilfiltrierte Produkte pure11
1. Anwendungsbeispiel
Nicht jedes Medium verträgt Hitze. Wenn ein steriles Arzneimittel nicht im Endbehältnis sterilisiert werden kann, wird meist die Sterilfiltration verwendet. Dies betrifft Produkte, welche durch Hitzeeinwirkung bei einer Sterilisation im Autoklaven einen Qualitätsverlust erleiden würden beispielsweise Vitamin- oder Antibiotikalösungen.
Die Porengröße der dazu eingesetzten Membranen liegt ca. bei ≤ 0,22 μm (Mikrofiltration). Bakterien und Schimmelpilze werden bei dieser Porengröße eliminiert. Viren und Mikroplasmen sind aufgrund ihrer Größe mittels einer Sterilfiltration nicht zu entfernen. Um diesen potentiellen Risiken entgegenzuwirken, werden weitere Filtrationsprozesse, die im Anschluss erfolgen, empfohlen (beispielsweise die Ultrafiltration, die Nanofiltration oder die Umkehrosmose).
2. Verwendung
Gerade im Bereich der sterilen Arzneimittel sind die Anforderungen zur Produktqualität besonders hoch. Fehler enden nicht selten tödlich. Für die Life-Science-Industrie werden insbesondere im GMP Annex 1 sowie in der ISO 13408-1 Vorgaben dazu gemacht. Diese werden in den Bereichen Biologie, Pharmazie sowie in der Lebensmittelherstellung aktiv umgesetzt.
Unsere Alkohole für den Einsatz in GMP A und B-Bereichen sind sterilfiltriert und je nach Behältnis zusätzlich bei mindestens 30 kGy gammabestrahlt, um die Sterilität für eine einfache Anwendung in anspruchsvollen Bereichen zu gewährleisten.
3. Einzelnachweise
- EU-GMP Leitfaden Annex 1
- DIN EN ISO 13408-1