GMP

GMP (good manufacturing practice) ist eine internationale Richtlinie zur Herstellungspraxis in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Alle Mitarbeiter sollten über die GMP Regeln und, falls von Relevanz, auch über Hygienevorschriften informiert sein und regelmäßig fortgebildet werden. Auch die Lieferanten einer Firma, welche nach GMP herstellt, unterliegen den GMP-Regeln und müssen die Vorgaben kennen und beachten. Über die verschiedenen Annexe ist die Herstellung der verschiedensten Produkte, aber auch zum Beispiel die Chargenfreigabe durch Qualified Persons (Annex 16), geregelt. Im Annex 1 zur GMP Richtlinie ist beispielsweise die Herstellung steriler Medizinprodukte beschrieben und erläutert.

Partikel- und Keimgrenzwerte für den Reinraum sind nach GMP auch festegelegt. Diese finden bei Reinraumklassifikation