AQL-Wert

Der AQL-Wert, kurz für acceptance quality limit, ist ein Entscheidungskriterium aus dem Qualitätsmanagement, wird im Musterzugverfahren verwendet und stellt einen wichtigen Baustein während der Qualifizierung von Produkten dar.

Stellenwert bei der Qualifizierung

Der AQL-Wert hat besonders bei der Qualifizierung von Verpackungsanlagen und beim Wareneingang einen sehr hohen Stellenwert. Das Verfahren der Wert-Ermittlung ist in der DIN ISO 2859 festgelegt, worauf auch der GMP Leitfaden verweist und welcher im Reinraumbereich Anwendung findet.
Prinzipiell erlaubt der AQL-Wert eine fundierte Aussage über die Gesamtqualität einer Charge und der Annahmewahrscheinlichkeit, dass das Produkt einwandfrei hergestellt wurde. Dafür wird eine Stichprobenmenge abhängig von der Gesamtchargenmenge ermittelt. Die Stichprobenmenge gilt als statistisch sicher und kann repräsentativ für die gesamte Charge verwendet werden. Meist werden die Stichproben zu drei unterschiedlichen Zeitpunkten der Gesamtcharge entnommen (zu Beginn, in der Mitte und zum Ende hin), um eine zufällige Stichprobe zu gewährleisten.

Ein konkretes Beispiel aus dem Reinraum

In einer Charge werden 10.000 Einmalhandschuhe produziert. Daraus ergibt sich eine Stichprobe von 200 Handschuhen, die mindestens visuell kontrolliert werden müssen. Je nachdem wie die Kontrolle der 200 Handschuhe ausfällt, wird das AQL-Level vergeben. Je mehr Handschuhe fehlerhaft waren, desto höher fällt der AQL-Wert aus. Sind beispielsweise 6 Handschuhe fehlerhaft (haben zum Beispiel ein Loch), erhält die Charge einen AQL-Wert von 1,0.
In Bereichen der Medizin- und Pharmaindustrie sind meist die AQL-Werte festgelegt und es wird die Höchstmenge an fehlerhaften Artikeln, die Ausschussrate, ermittelt. Im obigen Beispiel bedeutet das konkret: Sind es mehr als 6 fehlerhafte Handschuhe, wird die gesamte Charge der 10.000 Handschuhe verworfen.

Statistischer Richtwert

Wichtig zu beachten ist, dass bei der Bestimmung des AQL ausschließlich ein sehr geringer Prozentsatz kontrolliert wird. Das bedeutet jedoch nicht automatisch, dass die anderen Handschuhe fehlerfrei sind. Der AQL ist lediglich ein (statistisch sehr genauer) Richtwert. Auch ist zu erwähnen, dass man je nach Industriezweig und natürlich nach Produkt entsprechend den Kennbuchstaben und auch den Stichprobenumfang anpasst. Bei sterilen Handschuhen sind die Grenzen kritischer gelegt als bei nicht-sterilen Handschuhen.
Bei vielen Handschuhen wird im Datenblatt der AQL-Level angegeben. Diese Zahl kann als Anzahl der akzeptieren fehlerhaften Teile in Prozent der gesamten Charge interpretiert werden. Der gezogene Stichprobenumfang kann einen nach oben und unten abweichenden Wert an fehlerhaften Teilen aufweisen und trotzdem angenommen werden. Umso höher die gestellten Anforderungen an ein Produkt sind, je niedriger muss auch der zugelassene AQL-Wert angesetzt werden.